Céline, Infirmière. Août 2021. Dès l'annonce de la recherche active d'un vaccin contre la Covid 19, en tant qu'infirmière ayant pratiqué mon métier durant plus de 10 années, il m'a semblé légitime d'interroger certains enjeux capitaux.

Il faut d'abord resituer la dangerosité de la Covid 19 sans pour autant minimiser son impact. Depuis février 2020, en France, 114 494 personnes sont répertoriées comme étant décédées de la Covid 19, soit 212 morts, par jour, en moyenne (73% des décès Covid 19 concernent des personnes âgées de 75 ans ou plus). A titre de comparaison, à population égale, le cancer (tous types confondus) tue 157 000 personnes par an, soit 430 morts par jour, en moyenne. Soit environ deux fois plus.

Depuis Mars 2020, la vaccination est l'unique solution thérapeutique explorée par le gouvernement français et les laboratoires pharmaceutiques. Les autres pistes curatives sont systématiquement balayées, en particulier l'hydroxychloroquine et l'ivermectine. Quant aux conseils de prévention consistant à booster l'immunité (les vitamines C, D, le Zinc, les Oméga 3, le sommeil, l'exercice physique, etc.1), ils sont tout simplement absents du discours médical officiel.

Par ailleurs, le budget de l'hôpital public continue de baisser : le projet de loi de financement de la sécurité sociale sur le budget 2021, annonce 900 millions d'euros d'économie dans les établissements de santé. Au premier trimestre 2021, 1800 lits d'hôpitaux ont été fermés. Les 800 lits de réanimation créés lors de la première vague ont été supprimés dans la foulée. Sans compter sur le manque chronique de personnel soignant dans les structures de soin, dû à un financement sous estimé en permanence.

Dans ce contexte, il devient légitime d'interroger le parcours de mise sur le marché des vaccins contre la Covid 19. La mise sur le marché : parcours régulier et anomalies.

En France, pour pouvoir expérimenter un médicament ou un vaccin sur l'homme, les laboratoires doivent obtenir un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) et une autorisation de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). L'ANSM est un établissement public placé sous la tutelle du Ministère de la Santé. Le laboratoire qui souhaite fabriquer et commercialiser un médicament assure lui-même les essais cliniques. Il est donc juge et partie.

Les essais cliniques d'un vaccin sont réalisés en 4 phases :

La première phase est testée sur 10 à 100 adultes en bonne santé. Elle consiste à étudier la tolérance et la production d'anticorps en fonction des doses administrées.

La deuxième phase s'effectue sur 50 à 500 adultes en bonne santé. La tolérance est à nouveau étudiée ici.

La troisième phase consiste à étudier l'efficacité vaccinale et la tolérance à une grande échelle chez plusieurs milliers de personnes (à l'hôpital, en centre d'essai privé ou chez les médecins traitants habilités). Cette phase dure, en général, plusieurs années.

Quand les campagnes de vaccination ont débuté, seuls les essais de phase 1 et 2 avaient été réalisés par les laboratoires, sur des adultes en bonne santé. Pour autant, la vaccination a concerné en priorité les seniors, population présentant généralement des comorbidités (hypertension, diabète, maladie cardio-vasculaire, etc).

Depuis, les essais de phase 3 sont en cours. Pour donner un ordre d'idée, le laboratoire Pfizer a annoncé la fin de ses essais de phase 3 pour Mai 2023 et Moderna, pour Octobre 2022. La quatrième phase est réalisée après la mise sur le marché du vaccin. Elle permet de vérifier qu'à « grande échelle et chez des personnes pouvant présenter des infections chroniques, l’innocuité et l'efficacité du vaccin sont assurées, qu'il n'y a pas d'effets indésirables à long terme sur la survenue d'autres maladies ».

Pour qu'un médicament soit diffusé, il faut donc au préalable qu'il obtienne une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Cette AMM est délivrée par l'ANSM, et intervient à la fin de la troisième phase. Dans la cadre du vaccin contre la Covid 19, une AMM conditionnelle a été autorisée, dès la fin des essais de phase 2. Il s'agit d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU). En effet, l'ANSM peut délivrer une ATU pour des vaccins qui sont « en principe destinés à des patients atteints de maladies rares ou graves qui ne disposent pas d'un autre traitement approprié et disponible ».

Cette autorisation temporaire est donnée pour une durée limitée. Une AMM conditionnelle permet l'autorisation des médicaments pendant un an qui répondent à un besoin médical non satisfait. Un retrait d'AMM peut être demandé en cas de découverte d'effets indésirables à long terme, dans le cadre d'une pharmacovigilance qui entraîneraient une balance bénéfice-risque défavorable.

Une autre option moins risquée aurait pourtant été possible d'un point de vue législatif. Il s'agit de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU). Elle concerne les médicaments qui disposent déjà d'une AMM. La RTU autorise un autre usage thérapeutique (autre indication que ce pourquoi est prévu le médicament). Elle est donnée pour 3 ans maximum. Or, dans le cas de l'hydroxychloroquine et de l'ivermectine, qui sont des traitements anti-parasitaires prescrits depuis longtemps (contre le paludisme et la galle, notamment) et qui ont également une activité antivirale, dont les effets secondaires et la toxicité sont bien connus, pourquoi ne pas avoir pris cette option présentant moins de risque de toxicité médicamenteuse ?

Il aurait été possible d'administrer ces médicaments à un petit nombre de gens (uniquement les personnes atteintes de la Covid 19, avec symptômes persistants), alors que dans la situation actuelle, un vaccin, qui n'a pas encore d'AMM complète est injecté à une large partie de la population mondiale. A l'inverse, en 2021, le gouvernement français a interdit la délivrance de l'hydroxychloroquine et l'ANSM a refusé une demande de RTU pour l'Ivermectine. Pourquoi ne pas laisser les médecins prescrire ces deux médicaments bien connus et prometteurs dans le cadre du traitement de la Covid 19 ? On comprend que dans ce contexte législatif, l'ATU qui permet d'administrer le vaccin contre la Covid 19 dès la fin des essais de phase 2, n'est possible que si aucun autre traitement préventif ou curatif n'existe.

Les laboratoires qui commercialisent actuellement les vaccins contre la Covid 19 n'ont donc aucun intérêt financier à ce que l’efficacité éventuelle de l'hydroxychloroquine et de l'ivermectine soit étudiée. Ils n'ont également aucun intérêt à ce qu'une éventuelle inefficacité ou toxicité du vaccin soit évaluée, sous peine de se voir retirer leur ATU. De même, nombre de gouvernements nationaux ont dores-et-déjà acheté ces doses de vaccins, avant même que leur toxicité et leur l'efficacité n'aient été évaluées entièrement.

Comment sont administrés les vaccins actuels contre la Covid 19 ? Excepté le vaccin contre la grippe, qui peut être administré sans ordonnance et également par un pharmacien, l'intégralité des vaccins doit être administrée sur ordonnance, par un médecin, un infirmier ou une sage-femme. Dans le cadre du vaccin contre la Covid 19, ni ordonnance, ni visite préalable chez un médecin traitant n'est requise. Pharmaciens, kinésithérapeutes, chirurgiens-dentistes, manipulateurs radio, étudiants en santé, techniciens de laboratoire, vétérinaires, pompiers et personnels soignants à la retraite peuvent vacciner la population contre la Covid 19, décret oblige. Au cours de mon expérience d'infirmière en maison de retraite, les recommandations indiquaient de vacciner avant l'épidémie de grippe, uniquement les personnes ne présentant pas de symptôme. Je m'étonne donc de la possibilité de vacciner les gens sans test PCR préalable, pour être certain qu'ils ne sont pas porteurs du virus. Pourquoi ne pas faire de sérologie aux personnes avant leur vaccination afin d'être sûr qu'ils n'ont pas d'anticorps ? Pourquoi vacciner par une dose des personnes ayant déjà étaient atteintes par la Covid 19 ? Pourquoi avoir mis de côté les médecins généralistes qui auraient pu assurer un suivi médical sérieux de leurs patients et garantir une pharmacovigilance plus pertinente (signalement des personnes malades de la Covid 19 après vaccination complète, signalement des effets secondaires mineurs ou graves) ?

Néanmoins, il existe un dispositif de pharmacovigilance trop peu connu du grand public et directement joignable par internet. Il s'agit des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV). Cela dit, aucune donnée n'est accessible concernant le nombre de personnes ayant développé la Covid 19 malgré un schéma vaccinal complet. En novembre 2020, le laboratoire Pfizer annonçait 90% d'efficacité du vaccin contre la Covid 19 et Moderna, 94,5%. Le cahier des charges a sensiblement baissé. Pfizer et Moderna évoquent désormais une efficacité contre les formes graves à 90%. Les données disponibles montrent qu'en France, environ 18% des personnes vaccinées développent des formes graves de la Covid 19. En soin intensif, une personne sur 7 (15%) est vaccinée entièrement. En hospitalisation conventionnelle, 1 personne sur 5 (21%) est vaccinée entièrement.

La ligne gouvernementale, largement relayée par les médias, ne laisse aucune place à un véritable débat contradictoire entre scientifiques et médecins. J'ai la douloureuse impression que la société ne met pas en œuvre ce qu'elle pourrait pour soigner ses malades de la Covid 19. Et si nous avions eu moins de morts de la Covid 19 en osant davantage les traitements curatifs ?

Une ancienne Infirmière.